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HLB그룹 HLB 간암 신약의 미국 승인이 불발된 지 네 달이 흘렀다. 당초 예고한 신약허가 재신청 일정이 지연되는 가운데 HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 지속 협의하며 세 번째 도전에서는 반드시 승인받겠다는 의지다.HLB는 지난 3월 21일 간암 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문 억제제 '캄렐리주맙' 병용요법 신약 품목허가 신청에 대해 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 사실을 공개했다. 지난해 5월에도 CRL을 수령한 데 이어 두 번째 고배를 마셨다. HLB는 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 지적사항이 완전히 보완되지 않은 점을 승인 보류 이유로 추정했다.4개월이 지난 현재 HLB의 간암 신약 허가 도전은 여전히 진행 중이다. HLB는 최근 공식 블로그에서 미국 FDA와 타입 A 미팅 일정이 확정됐다고 공지했다. 타입 A 미팅은 신약 품목허가 신청 기업이 FDA 관계자와 승인 절차와 형식 등을 논의하는 절차다. 타입 B·C 미팅에 비해 긴급한 사안을 다루기 때문에 요청 승인 후 30일 이내 만남을 갖는다. HLB는 구체적인 미팅 시점은 공개하기 어렵다는 입장이다.HLB 관계자는 “미팅에서 FDA 권고사항을 반영한 보완 결과에 대한 FDA 입장을 확인하고 재신청 일정을 포함한 향후 절차 전반을 협의할 계획”이라면서 “글로벌 임상 3상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 입증한 만큼 CMC 보완에 따른 시간상 문제일 뿐, 반드시 FDA 승인을 받을 것”이라고 강조했다.다만 연내 승인은 쉽지 않을 것으로 보는 시선이 우세하다. HLB가 당초 제시한 재신청 일정보다 늦어지고 있어서다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 3월 2차 CRL 수령 후 가진 긴급기자간담회에서 “빠르면 5월 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 하지만 아직 신약허가신청서(NDA)를 제출하지 못했다.FDA는 신약 재심사 접수 후 2개월 내에 허가 여부를 결정하는 클래스1과 6개월 내에 결정하는 클래스2로 분류한다. 클래스1로 분류되더라도 연내 승인 여부를 확인하려면 10월에는 NDA를 제출해야 한다.업계 관계자는 “FDA가 미팅 과정에서 새로운 요구사항을 제시할 수도 있는 등 여전히 신약 품목허가까지 불확실성이 존재한다” [유튜브 채널 ‘김계리TV’] [헤럴드경제=최원혁 기자] 윤석열 전 대통령 법률 대리인단의 김계리 변호사가 유튜브 채널을 개설했다.김 변호사는 지난 16일 유튜브 채널 ‘김계리 tv’를 개설하고 ‘김계리입니다. 답답해서 유튜브 시작했습니다’라는 제목으로 2분30초 분량의 영상을 올렸다.영상에서 김 변호사는 “유튜브를 하게 될 거라고는 생각 못 했다. 탄핵 사건을 겪으면서 많은 생각을 하게 됐고 소통할 수 있는 창구가 필요하지 않을까 하는 생각이 들었다”며 “상황이 여의찮았다. 급박하게 돌아가면서 미루다 미루다 일단 개설부터 해야겠다는 생각으로 오늘 촬영을 하게 됐다”고 밝혔다.이어 김 변호사는 “많은 분이 ‘제가 계몽됐다’, ‘계몽령’만 기억하는데 헌재에서 굉장히 많은 내용을 변론했다”며 “그런데 변론 내용이 기사화가 잘 안됐다. 기자들에게 자료를 미리 전달하고 기사화해달라고 부탁해도 잘 안되길래 답답했다. 검찰 측 입장만 대부분 기사화됐다. 그래서 우리 입장을 말하고 싶다고 생각했다”고 말했다.그러면서 “저도 지금 감당이 되는 상황은 아니다. 매일 어떤 일이 닥칠지 모르는 상황이라 얼마나 자주 대단한 기획을 해서 방송을 할 수 있을지는 모르겠다”고 덧붙였다.해당 영상은 조회 수 39만회를 돌파했고 1만5000개 이상의 댓글이 달렸다. 구독자 수 역시 현재 9시 기준 11만3000명에 달한다.다만 윤 전 대통령의 변론 내용을 유튜브를 통해 구체적으로 전달하지는 않겠다는 입장이다. 김 변호사는 “변호사 윤리 문제도 있고 우리 변호인단에는 공보팀이 있어 공식 입장은 따로 나가고 있다”며 “제 개인적 생각과 감정을 공유하는 채널”이라고 설명했다.김 변호사는 “기사가 잘못되거나 입장이 왜곡됐을 때 소통하게 되지 않을까 생각이 든다”며 “좋아요·구독·알람은 환영한다. 하지만 댓글은 달지 말아달라. 악플은 사양한다”고 말했다.앞서 김 변호사는 지난 2월25일 윤 전 대통령 탄핵심판 최종 변론에서 비상계엄 선포는 야당 폭거에 맞선 불가피한 선택이었다면서 “저는 계몽됐다”고 말해 화제를 모은 바 있다.당시 김 변호사는 본인을 ‘14개월 딸아이를 둔 아기 엄마’라고 소개한 뒤 “

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