조헌제한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부장


[의학신문·일간보사] 지난해 말 트럼프 행정부는 미국 유전자 데이터와 바이오 기술이 중국 등 해외로 유출되는 것을 방지하고, 자국의 바이오산업 및 안보를 강화하기 위해 2024년 9월 미국 하원을 통과한 생물보안법(Biosecure Act)을 20국방수권법(NDAA)에 편입시켜 제정함으로써 바이오헬스산업은 산업·통상 영역을 넘어 바야흐로 국가안보 의제로 공식 전환되었다.
이로써 바이오헬스 영역은 안보 수준을 저울질 할 수 있는 수단으로서의 인식 강화와 함께 국가안보 수준 제고를 위한 혁 손오공릴게임 신 경쟁 우위 확보를 위한 무한 경쟁체제에 돌입했다.
바이오헬스산업은 인간의 질병을 치료·완화할 수 있는 치료 및 예방 수단 제공을 통해 기대수명을 연장하고 사망률을 감소시켜, 인류 전체의 건강 수준을 끌어올려 왔으며, 바이오 혁신을 통해 난치성·만성·희귀질환 극복으로 환자들이 일·가정·사회 활동에 복귀할 수 있게 되어 행복감과 자존감 향 알라딘릴게임 상으로 삶의 질(quality of life)을 향상시켜왔다.
사회·경제적으로 사망률 감소와 질병 부담 완화는 의료이용 감소, 생산성 향상, 요양 부담 감소 등을 통해 사회 전체의 경제적 복지 수준을 높여 왔으며, 생존기간 및 건강수명 증대로 교육·노동·관계 형성 등 인간다운 삶을 영위할 수 있는 기회 확장에 기여하고 있다. 바이오헬스산업 오리지널골드몽 혁신의 이같은 기여는 결과적으로 사회, 경제차원의 건전한 유지와 성장에 기여하고 궁극적으로 국가안보에 직결되고 있다.
최근 대미 통상환경 변화와 정부의 약가제도 개편 움직임에 따른 수익성 악화 위기 등 대내외적인 불확실성 위기에 직면해 있는 국내 바이오헬스산업계가 지속가능 성장을 위한 혁신성장 동력을 확보하고 안보수준 제고에 기여하기 위 사이다릴게임 해서는 신약개발 등 바이오 혁신영역에서 글로벌 시장경쟁력을 갖춘 기술개발을 통한 자체 혁신경쟁력 확보와 국내외적인 오픈이노베이션을 통해 유망 기술과 플랫폼, 파이프라인 확보를 통한 시장경쟁우위 확보가 시급히 요구되고 있다.
현재 전 세계적으로 연구개발 중인 신약파이프라인은 2025년 기준으로 2만3875건으로 지속 증가 추세에 있으며, 이 바다이야기비밀코드 가운데 한국은 3386개로 전세계 3위 규모의 파이프라인을 보유하고 있고, 현재까지 총 41개의 신약개발에 성공하고 글로벌 기술수출 규모가 이미 100조원을 돌파함으로써 연구개발 중인 신약 파이프라인 보유 규모와 그동안의 성과 측면에서 신약개발 선진국으로서의 면모를 갖췄다고 볼 수 있다.
R&D 투자 규모도 매년 증가 추세에 있어 2024년 기준 국내 주요 169개 상장 제약·바이오기업은 매출액의 12%에 달하는 4조 6천여억원을 신약개발에 투자한 것으로 나타나 보유 파이프라인, 성과, 투자 측면에서 혁신성 제고를 통한 글로벌 성장전략 실행에 고삐를 조이고 있어 향후 글로벌 시장 경쟁력을 갖춘 신약 등 다양한 성과 도출이 기대되고 있다.
그러나 글로벌 바이오헬스 시장 차원에서 대한민국의 바이오헬스산업을 들여다보면 향후에도 이같은 성과가 지속적으로 도출될 수 있을까 라는 의구심도 생긴다.
글로벌 제약·바이오기업들은 막대한 R&D투자와 M&A, 벤처·스타트업 투자 등으로 파이프라인을 빠르게 확보하는데 반해, 상대적으로 후발주자인 한국은 민간 자본중심의 투자만으로는 고위험·장기투자 영역인 신약개발에서 속도·규모를 맞추기 어려운 상황이다. 일례로 미국 화이자사는 2025년 기준 총 271개 파이프라인을 보유 중이며, 이 가운데 자체 연구개발을 통해 확보한 166개 파이프라인을 제외하면 105개 파이프라인은 벤처 등 외부로부터 선점 및 도입된 것으로 나타나고 있다.
정부와 민간 투자에 있어서도 규모의 경제 실현이 요구되고 있다. 국내 주요 상장사 전체 신약개발 투자 규모(4조 6천억원)는 미국 머크사의 2024년 기준 투자규모(약 25조원)의 5분의 1에도 못 미치고 있는 가운데 정부지원 규모도 산업계의 지원 수요에 미치지 못하고 있다는 지적이 지속되고 있다.
과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부 등 신약개발 관련 8개 부처(청)의 2023년 기준 지원규모는 약 5980억원에 이르고 있고, 후보물질·비임상·임상·인프라 등 전주기에 배분되긴 했으나 대다수 초기단계와 인프라 구축 등에 배분됨으로써 후기 임상·전주기 연계에서 병목이 발생되어 상용화 성공률이 낮다는 지적이 반복되고 있고 전주기 연계 시스템, 임상·사업화 단계 지원 확대가 필요하다는 의견이 지배적이다.
정부는 혁신형 제약기업 인증제도 등을 통해 R&D 비율을 높이도록 유도하고 있으나, 약가 규제 등으로 수익성을 제한하면서 동시에 R&D 확대를 요구하는 구조적 모순도 지속적으로 지적되고 있는 상황이다. 특히 고위험 임상 2·3상 단계에서 실패 시 기업이 치를 손실이 막대하며, 민간투자만으로는 도전이 제한되는 만큼, 이 구간에 대한 공공·정책금융·세제 지원 확대가 필요하다는 의견도 지배적이다.
해외 선진국은 기초연구 대규모 투자, 세제 혜택, 규제·데이터 인프라 등에서 한국보다 더 두텁고 체계적인 신약 R&D 지원 시스템을 갖추고 있다.
미국의 경우 연방정부 연구개발 예산 중 보건부 생명과학 R&D 비중이 23% 수준으로, 국방 다음으로 큰 비중을 차지할 정도로 강력한 지원을 시행하고 있다. NIH는 매년 수백억 달러 규모 예산을 운영하며, 그중 약 140억 달러를 RPG(Research Project Grant) 형태로 대학·병원·기업 연구에 직접 보조금으로 지원하며 '바이오제약산업 육성 정책'을 통해 바이오 제조시설 유치 보조금, 공급망 강화 프로그램 등도 가동해 R&D부터 생산까지 패키지로 지원하고 있다.
영국·프랑스·독일은 2010년대 이후 기초 보건분야 공공투자를 대폭 늘렸고, 2018년 기준 기초 보건투자 비중이 영국 16%, 독일 11%, 프랑스 28% 수준으로 보고되고 있다. 스위스는 R&D 인력 원천징수세·특허세의 80%를 면제하는 등 파격적인 세제 지원으로 신약 R&D와 생산시설을 끌어들이고 있는 것으로 알려지고 있다. 일본의 경우 생리의학 등 기초과학 경쟁력이 매우 높고, 정부 차원에서 의료데이터를 활용한 신약개발을 적극 지원하고 있고, 기초연구에 비해 응용연구·임상개발 기반 정비가 상대적으로 미흡하다는 평가를 받아, 최근에는 임상 인프라·규제 과학 강화에 예산을 확대하는 추세다.
신약개발을 통해 국내 제약·바이오기업들이 글로벌사와 경쟁력을 가지면, 수입 의존·고가 약제 의존을 줄이고, 장기적으로 건강보험 재정 건전성 개선에 기여할 수 있음을 감안하면 신약개발에 대한 정부차원의 적극적인 참여와 지원이 필요하다. 정부도 약가제도 개선과 함께 신약개발 혁신을 촉진해, 환자의 치료 접근성은 높이고 약제비 부담은 완화하겠다는 방향을 제시하고 있어 정부와 산업계간 상호 이해를 바탕으로 약가 규제와 신약개발 지원간 간극을 좁힐 수 있는 솔로몬의 지혜가 필요한 시점이다.